Guardant Health公司8日宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)該公司開發(fā)的液體活檢Guardant 360 CDx用于對(duì)所有實(shí)體瘤類型的綜合基因組分析。同時(shí)，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Guardant 360 CDx作為伴隨檢測(cè)，在轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中，確定攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因特定類型突變的患者。這是頭個(gè)FDA批準(zhǔn)將NGS和液體活檢技術(shù)結(jié)合在一起，指導(dǎo)**決策的診斷測(cè)試。
Guardant360 CDx曾被FDA授予突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。它采用了兩種技術(shù)。**種為液體活檢，即利用血液樣本為醫(yī)療保健專業(yè)人員提供有關(guān)患者腫瘤的基因信息。與標(biāo)準(zhǔn)組織活檢相比，它的侵入性更小，更容易重復(fù)。此外，液體活檢測(cè)試可用于標(biāo)準(zhǔn)組織活檢不可行的情況，例如腫瘤位置不適于使用組織活檢。
**種技術(shù)是新一代測(cè)序（NGS），Guardant360 CDx檢測(cè)采用NGS技術(shù)可以同時(shí)檢測(cè)55個(gè)腫瘤基因的突變，而不是一次檢測(cè)一個(gè)基因。它可以讓臨床醫(yī)生更好地評(píng)估腫瘤攜帶的多種基因突變。
Guardant360 CDx的批準(zhǔn)是基于超過(guò)5000個(gè)樣本的臨床和分析驗(yàn)證。在對(duì)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)FLAURA和AURA3的數(shù)據(jù)進(jìn)行的回顧性分析中，使用Guardant360 CDx確定進(jìn)行Tagrisso（osimertinib）**的非小細(xì)胞肺癌患者的無(wú)進(jìn)展生存率與使用傳統(tǒng)生物標(biāo)志物檢測(cè)確定的無(wú)進(jìn)展生存率一致。Tagrisso是FDA批準(zhǔn)的一種轉(zhuǎn)移性NSCLC的療法。肺癌是世界上癌癥相關(guān)死亡的主要原因，NSCLC是肺癌中*常見的類型。
“FDA批準(zhǔn)Guardant360 CDx是一個(gè)重要的里程碑，表明液體活檢給腫瘤學(xué)家，更重要的是給癌癥患者帶來(lái)的價(jià)值。傳統(tǒng)以組織活檢為基礎(chǔ)的腫瘤分析，往往具有侵入性和需要更長(zhǎng)的周轉(zhuǎn)時(shí)間。我們?yōu)?/span>FDA具有合作精神的審查程序和批準(zhǔn)頭個(gè)能進(jìn)行**基因組圖譜分析的液體活檢而喝彩，”Guardant Health**執(zhí)行官Helmy Eltoukhy博士說(shuō)：“我們有信心，FDA的批準(zhǔn)將有助于加速更廣泛地采用指南推薦的基因組分析，讓更多晚期癌癥患者能夠接受改變他們生活的**。”
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