5月31日，基石藥業(yè)發(fā)布2021年度業(yè)績(jī)及公司業(yè)務(wù)進(jìn)展，公告顯示，2021年至今該公司取得了四款**藥的七項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)（NDA）的批準(zhǔn)；伴隨商業(yè)化步伐加快，營(yíng)收實(shí)現(xiàn)大幅增長(zhǎng)，總收入達(dá)到人民幣2.437億元，包括八個(gè)月內(nèi)的產(chǎn)品銷售收入人民幣1.628億元，優(yōu)良的業(yè)績(jī)助力其榮登中國(guó)醫(yī)藥**企業(yè)百強(qiáng)，躋身國(guó)內(nèi)生物**藥行業(yè)**梯隊(duì)。
對(duì)此，基石藥業(yè)**執(zhí)行官江寧軍博士表示，作為一家全能型生物制藥企業(yè)，基石藥業(yè)2021年在新藥獲批、產(chǎn)品商業(yè)化、臨床開發(fā)、管線2.0、商務(wù)拓展及資本市場(chǎng)等方面均取得了歷史性的突破。“2021年以來，公司取得了四款**藥在兩岸三地的新藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)，包括三款同類開創(chuàng)的精準(zhǔn)****以及一款潛在同類*優(yōu)的腫瘤******的7項(xiàng)NDA。另有多項(xiàng)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)正在積極推進(jìn)中，這充分展現(xiàn)了公司高效的研發(fā)和突出的商業(yè)化能力。”
內(nèi)修功力一年獲批4款產(chǎn)品
加碼研發(fā)推動(dòng)管線2.0向前
產(chǎn)品研發(fā)是**藥企業(yè)的立身之本。在過去一年里，基石藥業(yè)向外界展示了其研發(fā)實(shí)力的“基石速度”，2021年以來，基石藥業(yè)4款針對(duì)不同**領(lǐng)域的新藥陸續(xù)獲批，包括三款同類開創(chuàng)的精準(zhǔn)****普吉華®（普拉替尼膠囊）、泰吉華®（阿伐替尼片）和拓舒沃®（艾伏尼布片），和一款潛在同類*優(yōu)的腫瘤******擇捷美®（舒格利單抗注射液）。其中， 普吉華®、泰吉華®、擇捷美®等3款產(chǎn)品已經(jīng)成功商業(yè)上市，同時(shí)第四款產(chǎn)品拓舒沃®也即將上市。
得益于其強(qiáng)大的臨床研發(fā)能力，基石藥業(yè)拓展了更多元的產(chǎn)品領(lǐng)域，推動(dòng)管線2.0向前發(fā)展：基石藥業(yè)潛在同類*佳ROR1 ADC（CS5001）在美國(guó)、澳洲和中國(guó)大陸獲批臨床，并在美國(guó)完成首例患者入組，PD-L1/4-1BB/HSA三特異性抗體（CS2006）在中國(guó)大陸獲批臨床，近期將在中國(guó)進(jìn)行**應(yīng)用于人體的研究。 除這兩個(gè)分子外，基石藥業(yè)還有10個(gè)正在進(jìn)行的發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目，包括多特異性、抗體偶聯(lián)**、抗體-細(xì)胞因子融合分子，以及用于靶向其他不可成藥細(xì)胞內(nèi)蛋白的專有平臺(tái)。
目前，基石藥業(yè)已經(jīng)取得了7項(xiàng)NDA批準(zhǔn)，還有6項(xiàng)NDA待批準(zhǔn)，用于其他適應(yīng)癥或區(qū)域拓展。2022年，基石藥業(yè)預(yù)計(jì)提交超過5項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)，公布2-3項(xiàng)關(guān)鍵研究數(shù)據(jù)，并在今后每年都爭(zhēng)取提交1-2項(xiàng)具有同類開創(chuàng)、同類*優(yōu)潛力的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
外聯(lián)強(qiáng)手充分釋放商業(yè)價(jià)值
商業(yè)化閉環(huán)發(fā)展可期
從發(fā)現(xiàn)到產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)，到上市、銷售，**藥漫長(zhǎng)的產(chǎn)業(yè)鏈決定了一家企業(yè)完全自力更生并不現(xiàn)實(shí)，外部攜手強(qiáng)大的合作伙伴是成長(zhǎng)過程中必不可缺的一環(huán)。2021年，基石藥業(yè)在對(duì)外合作邁出了更大的步伐。
2021年11月，基石藥業(yè)宣布與恒瑞醫(yī)藥達(dá)成戰(zhàn)略合作，授予恒瑞醫(yī)藥在大中華地區(qū)研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化抗CTLA-4單抗的獨(dú)占權(quán)，總金額高達(dá)2億美元。
此外，基石藥業(yè)進(jìn)一步深化了與輝瑞的合作，將在大中華區(qū)聯(lián)合開發(fā)輝瑞的后期腫瘤資產(chǎn)洛拉替尼用于二線**ROS1陽性NSCLC。
在海外，基石藥業(yè)和EQRx共同與美國(guó)、英國(guó)及歐盟等全球主要市場(chǎng)的代理商就擇捷美®**NSCLC及ENKTL適應(yīng)癥的注冊(cè)進(jìn)行洽談；通過與EQRx協(xié)力合作，基石藥業(yè)在美國(guó)及主要?dú)W盟市場(chǎng)擴(kuò)大諾法利單抗**晚期肝細(xì)胞癌（HCC）的國(guó)際III期研究。
除了通過外部合作加快商業(yè)化步伐，基石藥業(yè)也通過外部合作進(jìn)一步提升研發(fā)能力。2021年11月，基石藥業(yè)與新加坡多特生物達(dá)成合作，共同開發(fā)多功能抗體和抗體偶聯(lián)**。
除了合作伙伴加持，基石藥業(yè)已經(jīng)逐步摸索出一套適合自身的商業(yè)化道路。
以優(yōu)勢(shì)精準(zhǔn)**市場(chǎng)為例，基石藥業(yè)通過廣泛的醫(yī)生教育、在診斷及**標(biāo)準(zhǔn)化方面與行業(yè)協(xié)會(huì)展開合作以及與診斷公司合作，形成了針對(duì)目標(biāo)**的精準(zhǔn)****模式，將市場(chǎng)覆蓋從去年年中的400家醫(yī)院擴(kuò)張至2021年下半年的約600家，占精準(zhǔn)**相關(guān)市場(chǎng)的70-80%，旗下**被列入了逾10個(gè)國(guó)家指南。普吉華®（普拉替尼）在中國(guó)大陸上市后一個(gè)月內(nèi)便已覆蓋約70個(gè)城市的80家專業(yè)藥房（DTP）。泰吉華®（ 阿伐替尼）于上市后一個(gè)月內(nèi)便有約50 家醫(yī)院開有**，并已覆蓋50 家直達(dá)患者專業(yè)藥房（DTP）。
為進(jìn)一步提高**的可及性及可負(fù)擔(dān)性，基石藥業(yè)推動(dòng)泰吉華®及普吉華®列入了超過60項(xiàng)補(bǔ)充保險(xiǎn)計(jì)劃，覆蓋城鎮(zhèn)人口超過6000萬，同時(shí)與慈善基金會(huì)建立患者援助項(xiàng)目，幫助特殊患者。據(jù)披露， 2021年底泰吉華®及普吉華®已完成約100家醫(yī)院及DTP列名。
基石藥業(yè)估計(jì)伴隨更多適應(yīng)癥的開發(fā)，普吉華®、泰吉華®和拓舒沃®這三款精準(zhǔn)**的潛在可**患者的數(shù)量將由2021年上市的二線NSCLC及GIST適應(yīng)癥的約10,000名增至包含患有該等**以及一線NSCLC、甲狀腺癌、急性髓系白血病、膽管癌及骨髓增生異常綜合癥等其他適應(yīng)癥的約90,000名患者。
蘇州生產(chǎn)基地試點(diǎn)運(yùn)行
全球研發(fā)中心即將落成
基石藥業(yè)在2021年度業(yè)績(jī)公告中透露，該公司正在蘇州建立占地約16000平方米的全球研發(fā)中心，為現(xiàn)有設(shè)施的6倍。該中心將成為一個(gè)前沿的發(fā)現(xiàn)及轉(zhuǎn)化研究機(jī)構(gòu)，抗體發(fā)現(xiàn)及開發(fā)、系統(tǒng)藥理學(xué)及生物信息學(xué)等*先進(jìn)的技術(shù)及功能平臺(tái)將推動(dòng)基石藥業(yè)的管線2.0戰(zhàn)略向前發(fā)展，為進(jìn)一步加強(qiáng)我們的內(nèi)部發(fā)現(xiàn)研究能力。基石藥業(yè)還計(jì)劃在該設(shè)施內(nèi)建立一個(gè)研發(fā)孵化器，以便提早與生物技術(shù)初創(chuàng)公司合作開發(fā)有前景的分子，其中，與多特生物合作項(xiàng)目將是頭個(gè)入駐位于蘇州的基石藥業(yè)全球研發(fā)中心及產(chǎn)業(yè)化基地的項(xiàng)目。
目前，基石藥業(yè)位于蘇州的生產(chǎn)基地已經(jīng)開始試點(diǎn)運(yùn)行，可生產(chǎn)26000升生物制劑及10億小分子**的藥片／膠囊。隨著生產(chǎn)成本的下降，更多產(chǎn)品的商業(yè)價(jià)值被釋放，產(chǎn)品長(zhǎng)期盈利能力的提升，基石藥業(yè)已經(jīng)可以看到其閉環(huán)成長(zhǎng)的到來。
