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5萬人中只有一例,這些超級罕見病患者的用藥如何保障?
江蘇省的佳佳(化名),6歲時發現自己比同齡的孩子都不擅長跑跳,8歲時開始出現嘔吐、胸悶、呼吸困難,9歲時被確診為龐貝病,在12歲時終于等到特效藥美而贊正式登陸中國市場,卻在16歲時受益于省級醫療保障才真正開始接受****。在各項保障報銷后,佳佳一年的**費用能夠降低近90%。用藥之后,以前幾乎無法獨立站立的佳佳已經可以獨立走路,呼吸困難的情況也得到了明顯緩解。
在中國,與佳佳一樣被病痛折磨的罕見病患者還有很多。但這些患者卻并不都和佳佳一樣幸運。即便是佳佳這類地方政策先行先試的獲益者,隨著未來政策的變化,或許也不得不重新面對支付難題。在醫保無法覆蓋的地方,如何去填補罕見病患者用藥保障這個巨大的窟窿?面對這五萬分之一的不幸,我們又該如何探尋長期、可持續的解決方案?
超級罕見病與高值罕見病**
佳佳所患有的龐貝病,是一種超級罕見病。
什么是超級罕見?。磕壳皣鴥葘ζ渖袩o完整定義,而歐洲等國則將病率小于1/50000的**定義為“超級罕見病”。如非典型性溶血性尿毒癥、戈謝病、黏多糖貯積癥等。以戈謝病為例,其在全球每10萬人中的患病人數為0.7-1.75,而國內專家根據新生兒發病率預估,中國人群的患病率低于全球平均水平,每10萬人中患病人數僅為0.2-0.5例。
針對這些超級罕見病的****被稱為高值罕見病**。**越是罕見,****越是高值。所謂高值,一方面是強調這些**對于超級罕見病患者所帶來的價值。另一方面,高值也說明價格要高于普通家庭所能承擔的費用。由于這類高值**對應的**患病人群極小,藥品研發、生產、市場培育、診療建設等成本又高,因此分攤下來單價高。但此類**,往往是這一小群患者**可以依賴的生命希望,他們大多是病情極其嚴重或致殘致死、療法在臨床上急需且不可被替代的,因此相應的**費用高昂,患者用藥負擔極其沉重。這種在藥品價格和**的患病率之間存在的負相關性,意味著**越是罕見,****越是高值。
如何解決中國罕見病患者的用藥可及性問題?國家醫保層面早有動作。隨著不久前新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》正式落地實施,我國醫保已覆蓋29種罕見病。不過,目前仍然有很多**超級罕見病的高值罕見病**尚未被納入醫保報銷范圍,戈謝病患者所需要終身服用的**用藥注射用伊米苷酶就是其中之一。
高值罕見病**進醫保,一刀切還是分類管?
2021年,兩款高值罕見病**通過談判大幅降價進入基本醫保目錄,為高值罕見病用藥的醫保準入打開了一條路徑。但罕見病的病種繁多,對確診人數在百人數量級的超級罕見病能否采用“一刀切”的方式進入醫保,值得關注和思考。
實際上,合理的回報是保持藥企持續**的動力之一。此前,國內政協委員,復旦大學上海醫學院副院長朱同玉委員在談到“靈魂砍價”的問題時也曾表示,越來越多的**藥品進入集中采購后的大幅降價,對患者而言是莫大的福音。但過早過大幅度地降價,企業成本高了,對**的積極性會造成一定的影響。今年兩會,他帶上會的提案便是建議對相關**藥品給予一定的保護期。同時,考慮對**新增的適應癥予以價格的傾斜和保護,并嘗試在價格與**上尋求一定的平衡。
國內政協委員、北京大學公共衛生學院衛生政策與管理系主任吳明同樣建議,要探索建立適宜罕見病**的醫保準入機制,同時關注量價平衡,保證醫藥在罕見病領域的**動力。
也有人會提出質疑,讓高值罕見病**以合理價格進醫保,以保障藥企**動力,但這樣做是否會擠占過多醫保資金?“我們應該科學評估罕見病用藥對醫保基金的影響”,吳明解釋道,罕見病藥貴,納入醫保很容易導致醫保支出大幅增加,甚至超支,這是一個認識上的誤區。“因為是罕見病,患者人數不會多,加起來總費用并不大,所以對醫保資金空間的影響并不大?!?/span>
對此,國內罕見病學術團體主委聯席會議秘書長王琳教授也曾總結:“高值罕見病藥品通過談判進入國家基本醫保藥品目錄是正確的方式,2021年取得了突破性進步?!彼龔娬{,在看到進步的同時,我們也需要思考如何使罕見病藥價的制定更加人性化,如何更精準地談判以推進國家和企業的風險共擔機制的完善,使高值罕見病藥品以更精準、更科學、更合理的方式進入基本醫保支付范疇,達到國家醫?;鹉軌虺惺?、患者**可及以及激勵企業,以實現三方**結合。
建立專項基金,緩解醫保壓力的另一種思路
盡管人們對高值罕見病**進入醫保充滿期待,醫保也確實在逐步努力解決罕見病患者的用藥難題。但我們卻也必須認識到,醫保并不是“萬能”的。需要通過政府引導,整合基本醫保、商業保險、慈善救助等多方支付,共建罕見病多層次用藥保障體系。
今年兩會期間,政府工作報告將“加強罕見病用藥保障”作為重點內容提了出來后,也有代表委員認為,建立罕見病慈善專項醫療救助基金和罕見病用藥保障專項基金,是值得嘗試的路徑之一。上海市政協委員、復旦大學附屬兒科醫院黨委書記徐虹認為,完善罕見病用藥保障機制,尤其要加快建立罕見病多層次保障體系,亟需整合建立由政府支持、社會各方參與的罕見病保障專項基金。徐虹認為可以從幾點破題:首先多渠道籌集資金,簡化申請使用手續,比如加快推進醫保地方立法,合法優化調整地方附加基金功能,將罕見病用藥保障納入支付范圍,每年按定額標準劃撥至專項基金。同時也可由財政、民政、殘聯等相關部門給予一定補助,引導社會力量在罕見病用藥保障中發揮重要作用。
此外,國內政協副秘書長、農工黨中央專職副主席曲鳳宏在兩會期間也建言,特殊罕見病病種和患者數量非常有限,如納入專項基金保障范圍,總盤子有限且可控。成立“國家罕見病用藥保障專項基金”,由國家統籌、??顚m?、統一待遇水平來實現對罕見病高值**的保障。
特殊事情特殊對待,鼓勵地方罕見病用藥保障機制先行先試
在國家層面對罕見病用藥保障進行努力的同時,部分省份也早早開始了相關的嘗試。目前國內已有14個省市進行了對包括高值藥品在內的罕見病藥品用藥保障機制的探索,其中涉及到省級罕見病專項保障基金(單獨資金池模式)、大病醫療互助補充保險、納入醫療救助模式等。
然而,去年8月,國家醫保局、財政部聯合發布《關于建立醫???保障待遇清單制度的意見》,將對基本醫療保障的制度和政策,醫?;鹬Ц兜捻椖亢蜆藴?,分別作出明確規定,推動醫保待遇統一。這意味著,到2023年,部分地方罕見病保障政策或將因此面臨被“清零”風險。隨之而來的,或許是一些罕見病患者將再次陷入到“用不起藥”的窘境之中。
“此前部分省市根據當地的經濟條件和罕見病特點,在罕見病用藥保障上取得了很好的經驗。醫保待遇統一的主張是好的,更能體現公平。但是罕見病太特殊了,特殊的事情就得用特殊的機制來解決?!苯衲陜蓵嵾€聚焦普惠型商業健康保險、慈善救助組織等社會資源參與罕見病高值藥品保障,鼓勵局部地區“先行先試”。“建議動員企業或各類經濟實體定向捐贈,建立省級罕見病慈善專項醫療救助基金,主要解決醫保藥品目錄外的罕見病高值藥品支付問題,促進慈善救助成為多層次醫療保障體系的組成部分。”
實際上,自2015年起國內多個省市就開始探索布局“惠民?!钡绕栈菪蜕虡I健康保險。截至2020年,國內已有26個省的179個地市,推出了146個互惠保產品,其中有64個產品包含了罕見病的**。上海去年4月發布的“滬惠保”,通過對既往病史的認定以及將特定高額藥品納入保障目錄(21種目錄外藥品,其中涵蓋了4種罕見?。?,對部分罕見病既往癥人群的賠付可達70%。廣州“穗歲康”在投保和理賠時均不限既往癥、不限年齡,只要合規**發生的相關費用都可以報銷。此前,曾有廣州法布雷病患者經過“穗歲康”加患者援助項目報銷后,患者年自付費用不到3萬元,大大減輕了經濟負擔。
此外,剛發布的《普惠型保險參與罕見病多層次保障研究報告》對普惠險的罕見病保障內容、前景分析、成本測算、構建罕見病“友好型”普惠險評價指標體系等方面提出了建議,為未來設計普惠險關于罕見病保障時提出了參考依據。
多年以來,因為國家對罕見病用藥的審評審批加速以及**支付的不斷探索,以及企業、社會多方的合力,使得很多像佳佳一樣的罕見病患者甚至是超級罕見病患者從“無藥可用”到“用得起藥”再到“長期用藥”?!褒嬝惒〖{入江蘇省醫保之后,給我的生活帶來了希望。”17歲的佳佳對未來的人生充滿期待,“我也希望更多的超級罕見病患者,在未來看到越來越多的陽光。
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